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首款进口仿制药通过一致性评价上市!主治降血脂,国产同类有5款

2019-05-07 05:07栏目:每日报
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5月6日,诺华宣布旗下仿制药公司山德士(Sandoz)药品“瑞舒伐他汀钙片”,通过了国家药品监督管理局的仿制药一致性评价,该药为首个外资药企生产、通过国内一致性评价上市的药品,主治降血脂,适用于高胆固醇患者。

南都记者查询国家药监局“中国上市药品目录集”数据库显示,该外资药企生产的“瑞舒伐他汀钙片”已经通过了质量和疗效的一致性评价,在今年4月3日正式批准上市,被批准的该药共有两种规格,分别为5mg和10mg,为片剂口服药,实际生产企业为德士(Sandoz)子公司Lek Pharmaceuticals d.d。

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“中国上市药品目录集”显示山德士(Sandoz)药品“瑞舒伐他汀钙片”已通过一致性评价上市。

根据数据库展示的该药统一说明书显示,该药主要适用于经饮食控制和其它非药物治疗,如运动治疗、减轻体重等,仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症。该药为处方药,需在医师指导下使用,且妊娠期间、哺乳期间、以及有可能怀孕而未采用适当避孕措施的妇女禁用。

所谓仿制药,是指具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的药品,对节约医疗费用,提高公众用药可负担性,减少医保支出具有重要意义。历史上,我国经历缺医少药的年代,制药产业发展初期的主要目标是解决药品可及性,因此仿制药审评审批标准不高,与原研药品相比有差距。

为了提高仿制药的质量和疗效,让其尽量靠近原研药效果,国家药品安全“十二五”“十三五”规划已经提出了开展仿制药一致性评价的工作任务。2017年8月25日国家药监总局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017年第100号)》,仿制药的生产企业需证明地产化产品与原研产品质量与疗效一致后才能成为参比制剂。

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此前已有多家国内药企生产瑞“舒伐他汀” 仿制药通过一致性评价上市。

南都记者了解到,此前已有多家国内药企生产瑞“舒伐他汀” 仿制药,通过一致性评价上市,包括鲁南制药、正大天晴、海正药业,京新药业和先声药业。但山德士(Sandoz)的“瑞舒伐他汀钙片”是首个外资企业药品通过一致性评价上市,被认为“具有里程碑的意义”。未来更多进口仿制药有望通过一致性评价进入国内,为患者提供更多选择。